美藥管局發佈新冠抗體療法緊急使用授權



美藥管局發佈新冠抗體療法緊急使用授權

新華社華盛頓11月10日電(記者譚晶晶)美國食品和藥物管理局9日批准了美國藥企禮來公司一種新冠抗體療法的緊急使用授權申請,允許一些輕症至中症的新冠患者接受這種療法的治療。

美國藥管局在一份聲明中說,該療法被授權用於12歲及以上、體重至少40千克的患者,其病情有發展爲重症或需住院治療的高風險。這種療法不適用於已住院或需要吸氧治療的新冠患者。

據介紹,禮來公司療法採用的抗體bamlanivimab是一種針對新冠病毒刺突蛋白的單克隆抗體,它能阻止病毒附着和進入人體細胞,從而起到預防和治療新冠病毒感染的作用。患者通過單劑靜脈注射接受治療。

聲明說,批准該療法的緊急使用是基於對465名新冠輕症至中症非住院患者進行的2期隨機雙盲對照試驗的效果評估。這些患者分組後分別接受了700毫克、2800毫克、7000毫克抗體或安慰劑治療。數據顯示,在接受治療後28天內,接受抗體的患者需要住院或急診治療的平均比例爲3%,而接受安慰劑的患者需住院或急診治療的比例爲10%。

數據還顯示,三種不同劑量的抗體療法對患者的病毒載量、住院和急診就醫情況及安全性的影響相似。

聲明稱,這種抗體療法可能出現的副作用包括過敏反應及與輸液有關的反應,比如噁心、腹瀉、眩暈、頭痛、瘙癢和嘔吐等。

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